【產品名稱】血細胞分析用溶血劑
【型號】溶血劑-BCⅡ
【包裝規(guī)格】500ml、1L、5L、20L
【預期用途】用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態(tài),從而便于細胞分類計數(shù)或血紅蛋白定量測定。
【檢驗原理】溶解紅細胞,保持白細胞形態(tài)不變,供儀器阻抗法白細胞計數(shù)分類。
【主要組成成分】季銨鹽、緩沖劑
【儲存條件及有效期】輕裝輕卸,按箭頭指示標志堆放,置干燥、通風良好、清潔室內2℃~35℃保存,有效期18個月。生產日期和失效日期見產品瓶簽或外包裝。
【適用機型】適用于Mindray BC系列(全自動三分類)華亮HA系列/普康PE系列/美思康MC系列血細胞分析儀
【樣本要求】按照分析儀器說明書的要求:EDTA-K2抗凝血,在4小時內檢測。
【檢驗方法】仔細閱讀適配儀器的使用說明書,按說明書指示方式連接。
【參考區(qū)間】符合配套分析儀器的正常參考值:白細胞計數(shù)(WBC):4.0-10.0×109/L; 大細胞百分比:(NE%)>50%-70%;小細胞百分比(LY%):20%-40% 中值細胞百分比(MO%)>3%-12% HGB:男性:120-160g/L、女性:110-150g/L、新生兒:170-200g/L。
【檢驗結果的解釋】檢驗結果不能完全替代人工鏡檢,分析結果如下:WBC <3.5×109/L、WBC>12.0×109/L;大細胞百分比:(NE%)>85%;小細胞百分比(LY%):成人>50%、兒童>60% ;中值細胞百分比(MO%)>15%;或有儀器報警提示時應進行人工鏡檢。白血病病人由于白細胞顆粒引起濁度增高,導致結果偏高,建議用HiCN法離心后進行比色測定。
【檢驗方法的局限性】部分標本可能出現(xiàn)不分類現(xiàn)象,此時應進行人工鏡檢。
【產品性能指標】pH值:≥9.00(25℃±1℃);λmax=540nm±10nm;粒子計數(shù)(≥2.0μm):≤2.5×10 5粒/L。
【注意事項】
1、防止灰塵進入,防止冰凍。
2、開啟后60天內用完。
3、使用后的產品按醫(yī)療廢棄物處理的規(guī)定處置。
【參考文獻】叢玉隆,樂加新.現(xiàn)代血細胞分析技術與臨床.北京∶人民軍醫(yī)出版社,2005,119-123
【基本信息】
企業(yè)名稱:浙江鑫科醫(yī)療科技有限公司
地址:浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號
郵編:321025 電 話: 0579-82235599
傳真:0579-82235397 E-mail: xinkebio@188.com
【醫(yī)療器械生產備案編號】浙金食藥監(jiān)械生產備20149001號
【醫(yī)療器械備案憑證編號】浙金械備20150070號
【產品技術要求編號】浙金械備20150070號
【說明書核準及修改日期】說明書核準日期2016年08月15日
說明書修改日期2022年03月22日
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